Fagron cannabidiol officieel toegelaten als grondstof voor magistrale bereidingen

vr, 09/08/2019

Fagron is in 2019 maandenlang in gesprek geweest met de overheid om cannabidiol (CBD) als farmaceutische grondstof toe te laten voor magistrale bereidingen en zo voor patiënten de weg te openen naar een kwalitatief en gecontroleerd product op basis van CBD, uitsluitend beschikbaar via de Belgische apotheek.

 

We stellen u dan ook graag op de hoogte dat het FAGG op 6 augustus 2019 een omzendbrief heeft gepubliceerd, waarin men een interpretatie geeft van het KB van 11 juni 2015. Dit KB verbiedt nl. om officinale en magistrale bereidingen af te leveren die tetrahydrocannabinolen (THC) bevatten. Fagron cannabidiol is opgezuiverd vanuit de cannabisplant, en kan om die reden nog minimale spoorhoeveelheden THC bevatten. 

De omzendbrief kadert de situatie als volgt:
"Bepaalde farmaceutische grondstoffen zoals cannabidiol kunnen verontreinigd zijn met een spoorhoeveelheid tetrahydrocannabinol. Deze grondstoffen zijn uiteraard niet bedoeld om geneesmiddelen op basis van tetrahydrocannabinol te bereiden. Een strikte interpretatie van de wetgeving betekent nochtans dat apothekers geen magistrale bereidingen met deze grondstoffen mogen afleveren. Zo’n verbod lijkt niet de bedoeling van het KB."

Het FAGG besluit de omzendbrief met:
"Grondstoffen zoals cannabidiol met spoorhoeveelheden THC gebruiken voor magistrale bereidingen is aanvaardbaar als de patiënt aan maximaal 1 microgram Δ9-THC per kilogram lichaamsgewicht per dag wordt blootgesteld." 


Op basis van de analyseresultaten van het lot cannabidiol in onze voorraad, kunnen we concluderen dat de grondstof mag gebruikt worden voor de in de literatuur vermelde gebruikelijke doseringen.

 

Bron: Omzendbrief nr. 648; FAGG; augustus 2019.

Cannabidiol Fagron

CNK 3830-817 – 1G

 

Lees hier meer over Fagron cannabidiol. 

Klik hier om Fagron cannabidiol te bestellen.