Fagron Raw Materials: Algemene info over analysecertificaten

vr, 26/07/2013

1. Defintie van een analysecertificaat

Een analysecertificaat is een document dat de resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door een laboratorium; de verantwoordelijke van het laboratorium ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de weerhouden analytische referentie. Het laboratorium waarover sprake in de definitie is een laboratorium erkend door de Minister van Volksgezondheid en voor de analyse en de controle van geneesmiddelen of is opgenomen in de Europese lijst van officiële controlelaboratoria. Een grondstofpartij is het geheel van verpakkingen van een grondstof die voortkomen uit eenzelfde verdeling uitgaande van een homogene massa (K.B. van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden).

2. Opbouw van lotnummers

Het eerste gedeelte van een lotnummer is steeds als volgt opgebouwd: ccLcc (cijfer,cijfer,Letter,cijfer,cijfer). Deze code geeft de datum weer waarop de grondstof geleverd werd door de producent bij de herverpakker: 
• eerste 2 cijfers: het jaar
• 1 letter: de maand (A = januari, B = februari, ....)
• volgende 2 cijfers: de dag

De datumcode kan eventueel nog gevolgd worden door een code die specifiek is per fabrikant van de grondstof. Deze code bestaat uit enkele letters en/of cijfers. Hier volgen een aantal voorbeelden van lotnummers: 
• 02D17
• 05D25/V22798
• 01D05FS
• 02L20FN
• 04C05GN
• 05A28-B06
• 06E04-B01

3. Ingave van de lotnummers

De ingave van de lotnummers gebeurt zoals aangegeven bij de voorbeeldlotnummers.
Datum-code gevolgd door een fabrikant-code bestaande uit ‘B’ gevolgd door 2 cijfers, worden met een koppelteken ingegeven. Het koppelteken staat tussen de datumcode (ccLcc) en de fabrikantcode (Bcc). Als er na de fabrikantcode nog cijfers volgen dan moeten deze niet ingegeven worden in het voorziene zoekveld Het ‘/’ zal niet herkend worden, u kan dit laten vallen.

Indien u het analysecertificaat niet kan terugvinden na ingave lotnummer, kan u steeds de naam van het product ingeven.


4. Wat kan u terugvinden op het analysecertificaat

Het analysecertificaat kan voor u als verantwoordelijke voor de kwaliteit van de grondstoffen die u gebruikt voor de magistrale en officinale bereidingen heel interessant zijn. 

Het analysecertificaat vermeldt de kwaliteit waaraan de grondstof moet voldoen (Europese Pharmacopee, USP,...) en de exacte latijnse benaming (voluit) zoals opgenomen in dit referentiewerk. 

Dit kan handig zijn voor als er op het etiket afkortingen gebruikt worden waaraan u twijfelt de juiste omschrijving te kennen. Geleidelijk aan streeft men naar het hanteren van 1 norm nl de Europese Pharmacopee die tot op vandaag nog jaarlijks geupdate wordt met verschillende versies. 

Het analysecertificaat vermeldt ook de uiterlijke karakteristieken waaraan een specifieke grondstof moet of mag voldoen om conform te zijn met de opgegeven kwaliteit bvb deze van de Europese Pharmacopee versie 5.2. 

Als bij het ontvangen van 2 verschillende loten van dezelfde grondstof het ene lot kristalvormig is en het andere lot meer poeder, dan kan u nagaan op het analysecertificaat of beide toegelaten zijn volgens de vooropgestelde kwaliteitseisen. In dit geval zou het analysecertificaat moeten vermelden: poedervormig tot kristalvormige grondstof. Uiteraard probeert Fagron, die haar fabrikanten en leverancier zorgvuldig selecteert, zoveel mogelijk dezelfde eigenschappen te behouden voor één bepaalde grondstof om u het verwerken ervan niet te bemoeilijken. Echter voor sommige producten kan het inderdaad voorkomen dat het uitzicht varieert en dit is sterk afhankelijk van het productieproces. Vandaar dat variatie op de morphologische eigenschap soms door de pharmacopee wordt toegelaten. 

Als u vragen heeft over de concentratie van een product of de eenheden, dan kan u deze informatie ook terugvinden op het analysecertificaat. 

Grondstoffen waarbij het etiket bijvoorbeeld CA 10% vermeldt, wat betekent circa 10% of wijst op een trituratie van ongeveer 10% van de actieve stof in de hulpstof. Wilt u het exacte niet afgeronde cijfer kennen, of nog eens verifiëren wat die CA 10% betekent, dan kan u opnieuw deze gegevens terugvinden op het analysecertificaat. 

Uiteraard bevat het het analysecertificaat nog heel wat meer informatie (vervaldatum, watergehalte,...) die bij bepaalde gevallen steeds van pas kan komen. 

Neem dus bij enige twijfel omtrent de identiteit en bij al uw vragen omtrent de kwaliteit van uw aangekochte grondstof zeker eens een kijkje naar het analysecertificaat.