Fagron Compounding Services

Fagron Compounding Services, uw innovatieve partner voor het op maat bereiden van geneesmiddelen.

Aseptische en/of risicovolle bereidingen uitgaande van een geregistreerde specialiteit kunnen uitbesteed worden aan Fagron Compounding Services. Dit kan gaan om spuiten klaar voor gebruik, IV infuuszakken, elastomeerpompen, cassettes,…  . We zijn reeds actief in domeinen zoals anesthesie, neonatologie, oftalmologie, urologie, reumatologie, orthopedie, oncologie en infectiologie. Klik hieronder voor een overzicht van ons productaanbod. Deze lijst is niet limitatief, contacteer ons voor uw aanvraag op maat:

Productaanbod.pdf

Fagron Compounding Services is de eerste bereidingsvergunningshouder in België, die in opdracht van apothekers aseptische en risicovolle bereidingen kan maken conform GMP kwaliteitsrichtlijnen, zoals bepaald in KB van 17 juli 2014

Dit resulteert in kwaliteitsgarantie en patiëntveiligheid overal, voor elke patiënt en op elk moment.

Wat is een aseptische bereiding?

Voor een aseptische bereiding wordt een bereidingsmethode met minimaal risico op contaminatie toegepast. Er worden enkel apyrogene/steriele materialen (zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen) gebruikt. Het bereiden vindt plaats in een clean room en gebeurt conform Good Manufacturing Practices (GMP) kwaliteitsrichtlijnen zoals beschreven in KB 17 juli 2014.

Wat is een clean room?

Een clean room is een zeer zuivere werkomgeving waarbij de meest zuivere omgeving (Klasse A) gradueel wordt bereikt door middel van het doorkruisen van verschillende lassen. De omgeving is ontworpen om contaminatie tijdens het productie proces, dat in die omgeving gebeurt, te beperken, of indien mogelijk, uit te sluiten.

Clean rooms zijn geclassificeerd volgens het aantal deeltjes van een bepaalde grootte per hoeveelheid lucht en volgens limieten voor microbiologische contaminatie, zoals beschreven in de GMP kwaliteitsrichtlijnen.

De bereidingen bij FCS gebeuren in clean rooms die voorzien zijn van zowel Laminaire Airflow kasten (LAF) (klasse A in B achtergrond) als van veiligheidswerkbanken voor cytostatica (klasse A in B achtergrond voorzien van airlock en onderdruk).

Ontdek de voordelen van Fagron Compounding Services
  • Meest hoogwaardige kwaliteit van aseptische en risicovolle bereidingen
  • Volledig conform GMP (conform KB van 17 juli 2014)
  • Gevalideerde en gedocumenteerde processen
  • Gespecialiseerd, multidisciplinair team
  • Houdbaarheid- en stabiliteitsonderzoeken
  • GDP en cold chain als onderdeel van een geborgd, geconditioneerd transport
  • Levertermijn van 24-72u
  • (Online) bestelgemak (Klik hier voor een handleiding voor het plaatsen van uw bestelling:
    handleiding_bestelling_fagron_compounding_services.pdf
  • Ontwikkelen innovatieve toedieningsvormen
Neem een kijkje op onze productie site

 

 

Wenst u meer informatie

Neem contact met ons op, wij helpen u graag verder: